Клинический отчет по эффективности процедуры охлаждения кожи головы.

 

Системы предотвращения выпадения волос Orbis (Paxman Coolers (Англия) решают проблему выпадения волос, вызванного химиотерапией.

 

ХАРАКТЕРИСТИКИ и состав Системы Orbis:

 

• в комплект входят две охлаждающие кожу головы сликоновые шапочки, которые могут быть использованы отдельно.
• силиконовые шапочки представлены в широком цветовом ассортименте , легковесные и оснащенные неоприновым верхним слоем, обеспечивающим полную изоляцию
• доступны силиконовые шапочки широкого спектра размеров, которые подойдут пациентам с разными размерами головы
• силиконовые шапочки принимают форму и очертания головы пациента, что увеличивает шансы на успешное проведение процедуры
• холодильный блок-охлаждающее устройство имеет небольшой размер, что упрощает его размещение
• сенсорный экран отображает графики состояния системы
• система включения и выключения проста, не усложнена специальными программами

 

Опубликованы результаты применения , эффективности и восприимчивости пациентов к охлаждающей системе PAXMAN с 1997 по 2010 годы :

 

Исследования, проведенные в Великобритании, свидетельствуют, что 89 % больных раком груди, использовавших щапочки PAXMAN, не страдали выпадением волос. И только 11% пациентов потребовались парики.

 

Предотвращение выпадения волос (аллопеции)

У 5 из 94 пациентов, проходящих курс лечения химиотерапией, наблюдалось выпадение волос 3й стадии и у 1 пациента - 4й стадии (лишь 11% пациентов нуждались в париках).

 

Всего 5 из 94 пациентов прекратили применение охлаждающего лечения.

 

Из 62 пациентов, проходящих специализированный курс лечения FEC, 3 стадия выпадения волос наблюдалась у 2 пациентов и 4 стадия - у 1 пациента(лишь 13% пациентов нуждались в париках).

 

Отношение пациента, восприимчивость и побочные эффекты

Пациенты сообщают о высоком уровне комфортности и восприятия системы организмом и о малом количестве отказов от применения охлаждающей системы.

 

• 85 % пациентов сообщили, что им было комфортно, достаточно комфортно или очень комфортно во время проведения процедуры охлаждения
• 12% пациентов сообщили, что им было не комфортно и 13% - о том, что им было очень некомфортно

• Лишь 5% пациентов прекратили проведение процедур охлаждения кожи головы до окончания проведения курса химиотерапии в связи с тем, что 1 из пациентов ощущал дискомфорт.

 

Периодические головные боли в ходе процедур были отмечены у 32% пациентов.

 

Методы применения:

• 94 больных раком груди, проходящих курс химиотерапии умеренной или малой дозы
• Открытые исследования проводились в 8 местах Великобритании в период с 1997 по 2000 годы.

 

Химиотерапевтические дозы:

• Epirubicin(60-75 мг/2м) применяется в качестве монотерапии(10 пациентов) или FEC комбинированная терапия, применяемая в 1997-2000 годах (62 пациента).
• Doxorubicin в качестве моно или комбинированной терапии применялся у 11 пациентов( дозы варьируются от 30 до 60 мг/ 2м).
• Docetaxel как отдельное вещество (75-100мг/2м) у 2 пациентов, CMF** у 5 пациентов.

 

Периоды, составляющие процедуру охлаждения:

• Предварительный этап (предшествующий вливанию) занимает 15-20 минут.
• Охлаждение применяется на этапе собственно вливания препарата.
• Этап охлаждения после вливания препарата у большинства пациентов занимает 120 минут

 

Потеря волос оценивается в соответствии с таблицей, приведенной ниже:

 

Степень потери волос	Критерий
Нулевая степень	Отсутствует значительная потеря волос
Первая степень	Минимальная потеря волос, при которой не требуется носить парик
Вторая степень	Умеренная потеря волос, при которой не требуется носить парик
Третья степень	Серьезная потеря волос, при которой требуется носить парик
Четвертая степень	Полное облысение(аллопеция)

 

Обследовались пациенты в возрасте от 28 до 61 лет. Основной возраст пациентов - 44 года.

Пациенты заполнили анкеты, содержащие вопросы об удобстве и реакции организма на использование охлаждение кожи головы.

 

Более полную информацию о данных исследованиях можно найти на сайте info@paxman-coolers.com или по тел. +44 (0) 1484 349 444.

 

Данные, полученные в ходе исследований в Норвегии

По результатам исследований в Норвении,92% пациентов,проходящих курс лечения рака груди с прпрепаратами FEC/FAC или paclitaxel, применявших систему Паксмана, получили положительный результат.

Результаты 

 

В результата авторы исследования сделали вывод, что охлаждение кожи головы является эффективным методом для избежания потери волос пациентами, проходящими курс FEC или paclitaxel еженедельно.

 

Методика

54 больных раком груди проходили курс нео-вспомогательной, вспомогательной и смягченной химиотерапии в норвежском центре в 2000-2001 годах.

Химиотерапевтическая доза:

FEC*/FAC - epirubicin (60 мг/ 2м)

Еженедельно paclitaxel - (P)(90 мг/2м)

 

Периоды охлаждения

Этап предварительного охлаждения, предшествующий вливанию препаратов

 

     -  EFC / FAC : в среднем длится 20 минут (возможно применение от 15 до 150 минут)

P: в среднем длится 20 мин ( возможно применение от 15 до 120 минут)

Охлаждение применяется собственно на этапе применения

Этап, следующий за вливанием

     -  FEC/FAC: в среднем длится120 минут(возможно применение от 15 до 150 минут)

P: в среднем длится 60 минут (возможно применение от 60 до 120 минут)

 

Обследовались пациенты в возрасте от 28 до 61 года. Средний возраст - 44 года.

Отзывы пациентов о комфорте и восприимчивости к применению охлаждения головы были внимательно собраны участвовавшей в процедуре охлаждения медицинской сестрой.

*FEC- 5 - fluorouracil, epirubicin , cyclophosphamide

*FAC - 5 - fluorouracil, adriamycin,cyclophosphamide

**CMF - Cyclophosphamide,methotrexate, 5-fluorouracil

 

Более полную информацию о данных исследованиях можно найти на сайте info@paxman-coolers.com или по тел. +44 (0) 1484 349 444.

 

Комфорт пациента, восприимчивость и побочные эффекты

89% пациентов описали процедуру охлаждения кожи головы как доступную и вызывающую минимальное чувство дискомфорта при более долгом сеансе охлаждения.

15 % назвали холод основной проблемой.

2% назвали головную боль основной проблемой.

1 пациент остановил процедуру по причине некомфортных ощущений.

 

Результаты исследований в Нидерландах показывают, что сокращение процедуры до 45 минут не уменьшила эффективности Охлаждающей системы Паксмана, предотвращающей потерю волос пациентами, проходящими курс лечения раковых опухолей с применением docetaxel.

 

Результаты

Отсутствие необходимости покрывать голову или носить парик.

У 88% пациентов, прошедших 45 минутные охлаждающие сеансы, применявшиеся после 3 еженедельных процедур docetaxel, не возникла необходимость покрывать голову или носить парик ( в сравнении с 74% , применявшими 90минутный сеанс охлаждения в тех же условиях).

 

Переносимость

Лишь 20% пациентов сообщили о головных болях и всего 5% остановили процедуру охлаждения кожи головы.

По результатам диаграммы, у 80% пациентов не зафиксированы головные боли, у 13% зафиксированы слабые головные боли , у 7% - умеренные или сильные головные боли.

 

Методы применения

В опытах принимали участие 166 онкологических больных из 11 больниц Нидерландов. Опыты проводились в два этапа, чтобы установить эффективность и переносимость охлаждения.

Доза химиотерапии:

Docetaxel еженедельно трижды(75 мг/ 2м или 100 мг/2м).

Периоды охлаждения:

Охлаждение, предшествующее химиотерапии – 30 минут.

Охлаждение, проводившееся вовремя химиотерапии.

Охлаждение после применения химиотерапии (1 стадия длилась 90 минут, 2 стадия – 90 минут в сравнении с 45 минутами ).

Уровень эффективности определялся в зависимости от того, насколько необходимо после применения охлаждения было покрывать голову или надевать парик.

 

Пациенты:

• возраст от 35 до 79 лет, средний возраст – 44 года.
• назначение docetaxel в дозировке 75 мг/ 2м(39 %), 100 мг/ 2м (61 %).
• среди обследованных -36 % мужчин.
• среди обследованных 49% страдало раком груди, 33% - раком простаты и 23% карциномой легких
• комментарии пациентов по поводу комфортности и восприимчивости процедуры охлаждения были зафиксированы медицинской сестрой.
• переносимость процедуры охлаждения кожи головы определена.

Обзорные исследования охлаждения кожи головы зафиксировали основной уровень успешного проведения процедуры как 48% в ходе обследования 1122 пациентов, проходивших лечение химиотерапией от различных типов рака.

• Охлаждение широко использовалось в повседневной клинической практике в Нидерландах, и большинство клиник принимало участие в фиксации результатов.
• Зафиксированы результаты по 13 различным назначениям химиотерапии для более чем 10 пациентов до 2010 года.
• Метод охлаждения головы не уточнен.

 

Результаты

Успешность применения ( насколько после него пациент нуждается покрывать голову или носить парик) различна в зависимости от назначенной комбинации курса химиотерапии.

Успех зафиксирован в 8-80% случаев при среднем уровне успеха – 48%.

 

Состав курса химиотерапии	Число пациентов	% пациентов, не нуждавшихся в парике
A60C	74	39
FA50 C	38	55
FE50C	12	67
FE90C	553	52
FE100CD100	44	48
FE100C	123	33
P175Carboplatin	45	36
D75 combinations	59	80
D 100 combinations	42	60
ACT80H	29	48
ACT175H	21	29
ACD100H	16	63
DAC	66	8

 

A = adriamyclin, C = cyclophosphamid, F = 5-fluoroucacil, D= docetaxel, P = paclitaxel, H = herceptin

Обратите внимание, что нидерландские исследования являются наиболее современными, чем исследования, проведенные в Великобритании и Норвегии, и , возможно, с наиболее высокой дозировкой химиотерапевтических препаратов. Это может объяснять разницу в зафиксированном уровне успешности.

 

Заключение

Общее заключение по эффективности и переносимости системы Паксмана по охлажденияю кожи головы:

• Три независимые обзорные исследования продемонстрировали эффективность системы в области предотвращения потери волос, вызванной применением химиотерапии разной дозировки.
• Высокий уровень комфортности и восприимчивости пациентов был зафиксирован в ходе всех испытаний, даже при условии продления стадии постхимиотерапевтического охлаждения до 2,5 часов. Лишь небольшое число пациентов прекратили процедуры охлаждения.

Более полную информацию о данных исследованиях можно найти на сайте info@paxman-coolers.com или по тел. +44 (0) 1484 349 444.

 

 

Преимущества охлаждающей системы Паксмана в сравнении с гелевыми шапочками:

 

 

Показатель	Система Паксмана	Гелевые шапочки
Температурный контроль	Поддерживается постоянная температура в ходе сеанса	Небольшие изменения температуры в ходе сеанса
Размер шапочки	4 – удовлетворяют разным размерам головы	Только 1 размер
Вес шапочки	легковесная	Тяжелая
Изменения	Не меняется ни при каких химиопроцедурах	Многие/ часто возникают при всех видах химиопроцедур
Повторное использование	Возможно повторное использование сразу же после процедуры	Одноразового использования в течение 24 часов
Срок годности	Минимальный-3 года	Ограниченный – 12/18 месяцев
Контроль медицинской сестры	Минимальный в течение сеанса	Обязательный контроль в течение сеанса
Мобильность системы	Абсолютно мобильна- может храниться в любом месте больницы, где проводится лечение	Ограниченная – необходим доступ морозильного устройства
Мобильность пациентов	Ограниченная – но не ограничивает подвижность пациента	Неограниченна – но пациент должен быть доступен для смены шапочки
Дополнительное оборудование	Не требуется	Как минимум 1 морозильное устройство

 

Комментарии пациентов:

« Для меня самым ужасным в ходе лечения онкологии было то, что я могла потерять волосы. Когда врач-онколог предложил попробовать охлаждающие шапочки, я немедленно согласилась. И я очень рада, что сделала это. На прошлой неделе я прошла последнюю процедуру химиотерапии и у меня до сих пор, однако, полная голова светлых волос длиной по плечи. К тому же мои волосы стали еще длиннее и выглядят густыми и блестящими, даже лучше, чем когда я начинала лечение. Мои волосы выглядели очень элегантно на протяжении лечения и следовала советам использовать PH нейтральный шампунь, спать на шелковой наволочке и не использовать фен, выпрямитель и бигуди.

 

 

То, что я не потеряла свои волосы имеет большое значение для выздоровления. Я думаю, что именно из-за ТОО, что я не выглядела больной, я не чувствовала себя больной и постоянно оставалась позитивно настроенной. Не могу найти подходящих слов для того, чтобы похвалить шапочки Паксмана, и я бы определено рекомендовалаих всем, кто хотел бы сохранить волосы в ходе лечения химиотерапией».

С наилучшими пожеланиями

Паула, Суффолк

 

« Я подвергалась химиотерапии после ламинэктомии рака груди. По крайней мере я пишу, чтобы похвалить устройство охлаждения кожи головы, которое было установлено в больнице Чилтерн в Большом Миссенденне незадолго до моего лечения. Следуя вашим указаниям, я потеряла не много волос. Впоследствии я чувствовала наиболее сплособной справляться с другими побочными эффектами лечения. То, что я сохранила волосы, было большим психологическим преимуществом.

К письму прикрепляю фото, сделанное сразу после 6ого и последнего сеанса химиотерапии.

Спасибо за столь успешное в применении оборудование».

Лиз Виат

 

Рекомендации по времени проведения процедуры охлаждения :

 

Доза медикамента	рекомендованное минимальное время предварительного охлаждения		Время вливания медикаментов		рекомендованное минимальное время охлаждения после вливания
FEC(Epi 60мг/2м)	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1-1.5 часов
FEC (Epi 75мг/-90мг/ 2м)	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1.5-2 часа
CMF	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1 час
AC (Dox 60 мг/2м)	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	2.5 часов
MMM	30минут	+	время вливания медикаментов	+	2 часа
Paclitaxel(Taxol) еженедельно (90мг/2м)	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1 час
Paclitaxel (Taxol) 3 еженедельно(175 мг/ 2м)	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1.5 часа
Docetaxel (Taxotere)(100мг/2м)	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	45 минут
Irinotecan (Campto) (350 мг/2м)	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1.5-2 часа
Etoposide	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	2 часа
Epirubicin как монотерапия и в комбинации 60 мг/2м	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1-1.5 часа
75 мг/2м	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1.5-2 часа
90 мг/2м	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	2 часа
>100 мг/ 2м	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	2 часа
Doxorubicin как монотерапия или в комбинации	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	1 час
60-75 мг/2м	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	2 часа
80-90 мг/2м	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	2 часа
>100 мг/2м	30 минут	+	время вливания медикаментов	+	2 часа

 

Рекомендации по времени процедуры охлаждения после вливания медикаментов основаны на периодах наибольшей концентрации плазмы, полувыведения препарата, возможных взаимодействиях, предыдущих опытах современных пользователей системы Паксмана. Время проведения охлаждения после вливания docetaxel основано на исследованиях.

Рекомендуется, чтобы волосы пациента были смочены водой с применением ph нейтрального кондиционера для волос. Это будет способствовать лучшему контакту кожи головы с шапочкой и уменьшению эффекта изоляции , оказываемого волосами.

В случаях нарушения работы печени и метаболизма цитотоксичного компонента(вещества) охлаждающие шапочки могут быть менее эффективными.

Результаты опытов пациентов Афро-Карибского происхождения с другим типом волос были менее успешны. Советуем увеличить время прохождения процедуры этой категории пациентов на 0.5-1 час.

Группа нидерландских ученых, занимающихся системой охлаждения, продолжают исследования в данной области в целях выявления оптимальной длительности проведения процедур при различных химиотерапевтических дозировках.

 

Предупреждения:

• результаты проведения сеансов охлаждения у разных пациентов и при разной дозе химиотерапевтического лечения отличаются
• пациентам не может быть гарантированно, что они совсем не потеряют или не потеряют определенного количества волос
• для ряда пациентов существует возможность испытывать головные боли или чувство холода во время сеанса

 

Противопоказания:

• гематологические злокачественные заболевания (лейкемия или др злокачественные заболевания костного мозга или общая лимфома)
•  аллергия на холод
• агглютинация
• метастазы в коже головы
• предстоящая процедура химиотерапии по лечению рака костного мозга
• предстоящая иррадиация черепа

 

Ссылки:

1. Massey SM. Многоцентрализованные исследования по определению эффективности и переносимости пациентами охлаждающей системы Паксмана, предотвращающей потерю волос, вызванную прохождением химиотерапии.2004
2. De Vries NF, Andersen OK Охлаждение кожи головы как метод избежания аллопеции пациентами, подвергающимися химиотерапии.2001
3. Van der Hurk Короткое охлаждение после вливания препаратов как предотвращение потери волос, вызванного применением docetaxel,2009
4. Van der Hurk Личные контакты и публикации.